O Artigo 10, nº 16 do Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos 2017/745 descreve: "Os fabricantes estabelecem, de forma proporcionada...

A caracterização química é um processo baseado na identificação e quantificação analítica dos constituintes químicos de um material ou...

Os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR) do Regulamento Europeu 2017/745 de Dispositivos Médicos estabelece requisitos...

A Avaliação Biológica visa garantir a segurança para o paciente e para o usuário durante toda a vida útil de um dispositivo médico. A...

De acordo com o MDCG 2021-26, não existe um requisito específico no Regulamento Europeu 2017/745 de Dispositivos Médicos sobre exigências...

Em relação às informações que devem ser notificadas ao fabricante de acordo com o Artigo 16, n° 4, os importadores e distribuidores que...

O MDCG 2021-25 traz um relatório sobre determinações transitórias estabelecidas no Artigo 120, n° 3 do Regulamento (EU) 2017/745 e a...

A base de dados NANDO é mais um sistema de informação da Comissão Europeia. Nessa base estão listados os Organismos Notificados (Notified...

Apesar de que o organismo notificado é o responsável por avaliar e validar o SSCP, ele não é o público alvo deste documento e sim o...

As informações que devem conter no SSCP estão descritas no Artigo 32 do MDR 2017/745 e estão detalhadas no MDCG 2019-9. Os principais...

O SSCP (Resumo de Segurança e Desempenho Clínico) precisa estar presente na documentação técnica como um resumo das evidências de...

O sistema de classificação de dispositivos médicos usado pela União Europeia fundamenta-se pelos riscos associados aos dispositivos em...

Para classificar um dispositivo médico dentro do sistema de classificação do Regulamento Europeu é necessário que antes o fabricante...

De acordo com o Regulamento Europeu 2017/745, os dispositivos médicos podem ser classificados em Classe I, IIa, IIb e III, à depender do...

O PMCF (Post Market Clinical Follow-up) ou ACPC (Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização) é definido como um processo contínuo que...

A EUDAMED, base de dados europeia de dispositivos médicos, organiza e disponibiliza as informações sobre os produtos e as empresas...

Integração da UDI no Sistema de Gestão da Qualidade Entre as disposições dos Regulamentos Europeu MDR 2017/745 e IVDR 2017/746 aplicáveis...

Foi publicado, no dia 19 de julho de 2021, a Decisão 2021/1182 Jornal Oficial da União Europeia. Essa decisão trouxe as primeiras Normas...

Você sabia que o Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745), visando garantir que dispositivos médicos seguros e eficazes...

Para te ajudar a esclarecer essa e outras dúvidas relacionadas a embalagem, trazemos a informação de primeira mão: Foi publicada a norma...