Regumedichá 13 horas1 minUDI - Unique Device IdentificationA Identificação Única de Dispositivos Médicos ainda é um mistério para muitas pessoas. O MDCG publicou o Guia 2022-7 com perguntas e...
Regumedichá 6 dias1 minAvaliação Clínica de Produto para SaúdeA cada dia são publicadas novas normas e regulamentos, com novos requisitos para regulamentar o nível de segurança e de eficácia...
Regumedic13 de mai.1 minNormas de sistema de gestão da qualidade e gestão de riscos harmonizadas para Marcação CEFoi publicada a Decisão(UE) 2022/729 em 11 de maio de 2022, que estabelece que as normas listadas abaixo são harmonizadas para...
Regumedic18 de abr.1 minPerguntas e Respostas sobre Importadores - Regulamento Europeu (UE) 2017/745Perguntas e Respostas sobre Importadores - Regulamento Europeu (UE) 2017/745
Thiago Pimenta Fernandes21 de dez. de 20211 minImplementação Global do UDI - Quais principais obstáculos?Em 2017 a Comissão Europeia adotou o UDI a partir do Regulamento Europeu (MDR 2017/745). Atualmente, vários países estão dedicados à...
Thiago Pimenta Fernandes10 de dez. de 20211 minCartão de Implante e UDI - Quais os Prazos?O folheto informativo elaborado pela MedTech Europe trouxe o cronograma de transição para a implementação do Identificador Único de...
Thiago Pimenta Fernandes3 de dez. de 20211 minEUDAMED - Novos Módulos Organismo Notificado e Certificados: Quais as novidades?A base de dados Europeia EUDAMED ainda não está totalmente funcional e sendo assim, a Comissão Europeia não pode exigir o uso dos módulos...
Thiago Pimenta Fernandes26 de nov. de 20211 minNOVIDADE! Seguro de Responsabilidade Civil para FabricantesO Artigo 10, nº 16 do Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos 2017/745 descreve: "Os fabricantes estabelecem, de forma proporcionada...
Thiago Pimenta Fernandes19 de nov. de 20211 minQual a importância da Caracterização Química de um Dispositivo Médico?A caracterização química é um processo baseado na identificação e quantificação analítica dos constituintes químicos de um material ou...
Thiago Pimenta Fernandes11 de nov. de 20211 minQuais os requisitos da Segurança Biológica de acordo com o GSPR do MDR 2017/745?Os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR) do Regulamento Europeu 2017/745 de Dispositivos Médicos estabelece requisitos...
Thiago Pimenta Fernandes9 de nov. de 20211 minQual o objetivo da Avaliação Biológica de Dispositivos Médicos?A Avaliação Biológica visa garantir a segurança para o paciente e para o usuário durante toda a vida útil de um dispositivo médico. A...
Thiago Pimenta Fernandes5 de nov. de 20211 minA IFU precisa ser traduzida para atender o Regulamento Europeu 2017/745?De acordo com o MDCG 2021-26, não existe um requisito específico no Regulamento Europeu 2017/745 de Dispositivos Médicos sobre exigências...
Thiago Pimenta Fernandes3 de nov. de 20211 minMDCG 2021-26: Artigo 16, n°4 do Regulamento Europeu 2017/745 de Dispositivos Médicos.Em relação às informações que devem ser notificadas ao fabricante de acordo com o Artigo 16, n° 4, os importadores e distribuidores que...
Thiago Pimenta Fernandes29 de out. de 20213 minMDCG 2021-25 - Dispositivos Médicos LegadosO MDCG 2021-25 traz um relatório sobre determinações transitórias estabelecidas no Artigo 120, n° 3 do Regulamento (EU) 2017/745 e a...
Thiago Pimenta Fernandes27 de out. de 20211 minNovo Organismo Notificado designadoA base de dados NANDO é mais um sistema de informação da Comissão Europeia. Nessa base estão listados os Organismos Notificados (Notified...
Thiago Pimenta Fernandes25 de out. de 20211 minQual o Objetivo e o Público alvo do SSCP?Apesar de que o organismo notificado é o responsável por avaliar e validar o SSCP, ele não é o público alvo deste documento e sim o...
Thiago Pimenta Fernandes21 de out. de 20211 minO que deve conter no Resumo de Segurança e Desempenho Clínico (SSCP)?As informações que devem conter no SSCP estão descritas no Artigo 32 do MDR 2017/745 e estão detalhadas no MDCG 2019-9. Os principais...
Thiago Pimenta Fernandes18 de out. de 20211 minResumo de Segurança e Desempenho Clínico, o que é?O SSCP (Resumo de Segurança e Desempenho Clínico) precisa estar presente na documentação técnica como um resumo das evidências de...
Thiago Pimenta Fernandes15 de out. de 20211 minAvaliação de conformidade x Classificação do seu dispositivo médicoO sistema de classificação de dispositivos médicos usado pela União Europeia fundamenta-se pelos riscos associados aos dispositivos em...