Integração da UDI no Sistema de Gestão da Qualidade Entre as disposições dos Regulamentos Europeu MDR 2017/745 e IVDR 2017/746 aplicáveis...

Foi publicado, no dia 19 de julho de 2021, a Decisão 2021/1182 Jornal Oficial da União Europeia. Essa decisão trouxe as primeiras Normas...

Você sabia que o Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745), visando garantir que dispositivos médicos seguros e eficazes...

Para te ajudar a esclarecer essa e outras dúvidas relacionadas a embalagem, trazemos a informação de primeira mão: Foi publicada a norma...

Foi publicado o MCDG 2021-13, com Perguntas e Respostas sobre obrigações e regras relacionadas ao registro na EUDAMED de atores que não...

Foi publicado o MDCG 2021-11 referente ao Cartão de Implante para Dispositivo Médico implantável a ser comercializado na Comunidade...

A ANVISA publicou a RDC 497/2021 que dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de...

Desde Maio de 2017, quando o Regulamento Europeu 2017/745 entrou em vigor, foi anunciado que o mesmo tornaria aplicável em Maio de 2020....

O MDCG 2021-8 trouxe documentos que orientam como deve ser feita a comunicação de um estudo clínico enquanto o Módulo da EUDAMED...

As Disposições Transitórias estabelecidas no Artigo 120 do Regulamento Europeu (MDR 2017/745) também se aplicam aos dispositivos da...

Dispositivos legados estão sujeitos aos requisitos de registro MDR, com exceções, como a atribuição de um UDI-DI básico e um UDI-DI....

Os dispositivos médicos que eram classificados como Classe I, conforme a Directiva Europeia (MDD 93/42/EEC), e que permanecerão sendo...

O Código UDI-DI Básico deve ser referenciado na documentação técnica, na declaração de conformidade e nos certificados. O Código UDI-DI...

A primeira resposta era: depende... Depende se o dispositivo médico já tem Certificado CE pela Directiva 93/42/EEC. Depende da classe de...

Norma europeia harmonizada é uma norma europeia desenvolvida por uma Organização Europeia de Normalização reconhecida, como: CEN, CENELEC...

As principais linhas da Avaliação Clínica na MDR 2017/745 permanecem as mesmas da Diretiva 93/42/EEC, no entanto, o Regulamento trouxe...

Informamos aos fabricantes de dispositivos médicos absorvíveis que foi publicado o ISO/TS 37137-1:2021. Um documento que especifica os...

Publicada a norma ISO 20417 - Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer Essa norma especifica os requisitos...

O Sistema de Gestão da Qualidade precisa ser adequado e atualizado para atender aos requisitos do Regulamento Europeu. Segue abaixo...

O 20° NB foi designado para auditar o Regulamento Europeu MDR 2017/745