A Identificação Única de Dispositivos Médicos ainda é um mistério para muitas pessoas. O MDCG publicou o Guia 2022-7 com perguntas e...

A cada dia são publicadas novas normas e regulamentos, com novos requisitos para regulamentar o nível de segurança e de eficácia...

Foi publicada a Decisão(UE) 2022/729 em 11 de maio de 2022, que estabelece que as normas listadas abaixo são harmonizadas para...

Perguntas e Respostas sobre Importadores - Regulamento Europeu (UE) 2017/745

UDI - Guia do Usuário para Marcação CE

Em 2017 a Comissão Europeia adotou o UDI a partir do Regulamento Europeu (MDR 2017/745). Atualmente, vários países estão dedicados à...

O folheto informativo elaborado pela MedTech Europe trouxe o cronograma de transição para a implementação do Identificador Único de...

A base de dados Europeia EUDAMED ainda não está totalmente funcional e sendo assim, a Comissão Europeia não pode exigir o uso dos módulos...

O Artigo 10, nº 16 do Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos 2017/745 descreve: "Os fabricantes estabelecem, de forma proporcionada...

A caracterização química é um processo baseado na identificação e quantificação analítica dos constituintes químicos de um material ou...

Os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR) do Regulamento Europeu 2017/745 de Dispositivos Médicos estabelece requisitos...

A Avaliação Biológica visa garantir a segurança para o paciente e para o usuário durante toda a vida útil de um dispositivo médico. A...

De acordo com o MDCG 2021-26, não existe um requisito específico no Regulamento Europeu 2017/745 de Dispositivos Médicos sobre exigências...

Em relação às informações que devem ser notificadas ao fabricante de acordo com o Artigo 16, n° 4, os importadores e distribuidores que...

O MDCG 2021-25 traz um relatório sobre determinações transitórias estabelecidas no Artigo 120, n° 3 do Regulamento (EU) 2017/745 e a...

A base de dados NANDO é mais um sistema de informação da Comissão Europeia. Nessa base estão listados os Organismos Notificados (Notified...

Apesar de que o organismo notificado é o responsável por avaliar e validar o SSCP, ele não é o público alvo deste documento e sim o...

As informações que devem conter no SSCP estão descritas no Artigo 32 do MDR 2017/745 e estão detalhadas no MDCG 2019-9. Os principais...

O SSCP (Resumo de Segurança e Desempenho Clínico) precisa estar presente na documentação técnica como um resumo das evidências de...

O sistema de classificação de dispositivos médicos usado pela União Europeia fundamenta-se pelos riscos associados aos dispositivos em...